Onder diergeneeskundige medische hulpmiddelen wordt verstaan apparatuur, instrumenten, apparaten, materialen en andere benodigdheden die worden gebruikt voor de preventie, diagnose, behandeling, monitoring en aanvulling van de diergezondheid, met inbegrip van diergeneeskundige chirurgische instrumenten, veterinaire inspectie-instrumenten, veterinaire behandelingsinstrumenten en veterinaire onderhoudsinstrumenten. Om de diergezondheid en productieveiligheid te garanderen, vereisen diergeneeskundige hulpmiddelen gespecialiseerd beheer.
Registratie en beheer van diergeneeskundige hulpmiddelen
1. Volgens de relevante wet- en regelgeving moeten diergeneeskundige hulpmiddelen worden geregistreerd en een registratiecertificaat verkrijgen voordat ze op de markt kunnen worden gebracht en gebruikt.
2. Aanvragen voor registratie van diergeneeskundige hulpmiddelen vereisen de indiening van relevante informatie, inclusief documentatie die de prestaties, veiligheid en effectiviteit van het product aantoont, en moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de regelgevende instanties voor geneesmiddelen.
3. Registratie van diergeneeskundige hulpmiddelen is vijf jaar geldig en vereist bij het verlopen ervan een nieuwe registratieaanvraag.
Productiebeheer van veterinaire medische hulpmiddelen
1. Fabrikanten van veterinaire medische hulpmiddelen moeten een productievergunning voor medische hulpmiddelen verkrijgen voordat zij met de productie mogen beginnen.
2. Het productieproces voor medische hulpmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet voldoen aan de vereisten van de Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals, inclusief fabrieksfaciliteiten, processtroom en operationele procedures.. 3. Fabrikanten van medische hulpmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten een gedegen kwaliteitsmanagementsysteem opzetten en kwaliteitstoezicht en monsterinspecties uitvoeren.
Verkoop- en distributiebeheer van diergeneeskundige medische hulpmiddelen
1. Veterinaire medische hulpmiddelen mogen pas na registratie en het verkrijgen van een kentekenbewijs op de markt worden verkocht en gebruikt.