Het gaat hierbij om regelgeving rondom de verkoop van medische hulpmiddelen. Volgens de *Regeling toezicht en beheer medische hulpmiddelen* zijn voor de verkoop van medische hulpmiddelen inderdaad overeenkomstige kwalificaties vereist.
Overzicht van kwalificatievereisten: Voor de verkoop van medische hulpmiddelen, ongeacht of deze klasse 1, klasse 2 of klasse 3 zijn, is het verkrijgen van de overeenkomstige verkoopkwalificaties of registratie vereist.
De kwalificatie-eisen verschillen voor verschillende categorieën medische hulpmiddelen.
Specifieke vereisten voor verkoopkwalificaties voor verschillende soorten medische hulpmiddelen:
Medische hulpmiddelen van klasse 1: Er is geen bedrijfslicentie vereist om medische hulpmiddelen van klasse 1 te verkopen, maar registratie bij de geneesmiddelenregelgevende instantie van de gemeentelijke- volksregering waar het bedrijf is gevestigd, is wel verplicht.
Medische hulpmiddelen van klasse 2: Registratie bij de voedsel- en geneesmiddelenadministratie van de gemeentelijke- volksregering waar het bedrijf is gevestigd, is vereist, samen met conforme ondersteunende documenten, zoals een kwaliteitsmanagementorganisatie of -personeel, opslagfaciliteiten, opslagomstandigheden en een kwaliteitsmanagementsysteem.
Klasse 3 medische hulpmiddelen: De voorwaarden voor de verkoop van Klasse 3 medische hulpmiddelen zijn strenger. Exploitanten moeten een bedrijfsvergunning aanvragen bij de voedsel- en geneesmiddelenadministratie van de gemeentelijke -volksregering waar zij gevestigd zijn en conforme ondersteunende documenten indienen, inclusief maar niet beperkt tot een bedrijfsvergunning, een certificaat voor de inrichting van een magazijn (inclusief koelopslag) en een bedrijfsvergunning voor medische apparatuur.